“假药“新定义，“药神”可以有？

“假药“新定义，“药神”可以有?

——对新版《药品管理法》的几点思考

　　今年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的《药品管理法》。该法始于1984年，后于2001年修订，此次是时隔18年的又一次全面修订。新版《药品管理法》共十二章155条，将于2019年12月1日开始施行。

　　自《药品管理法》修订消息在坊间流传以来，就引起了公众的广泛关注，这与电影《我不是药神》不无关系。2018年该部电影热映后，代购国外重疾药的“药神“们进入了公众视野，除了电影原型“陆勇”案外，全国多起“药神”案也相继曝出，“药神”们的一句“他只是想活着，犯了什么罪?”不仅戳到了公众的泪点，更是引起了公众对何为“假药”的思考。情与法的纠结，代购药与“假药”的司法认定，无不触动和拷问着全社会，尤其是法律工作者、媒体人及广大病患的内心。

　　新版《药品管理法》回应了公众的关切，重新界定了“假药”的范围，特别是对未获批准而进口至国内的境外合法新药不再按假药论处，使得“药神”们似乎一夜之间得到了法律的正名。笔者近日研读此部新修订的法律，期间生发诸多体会，不揣浅陋，与大家分享。

一、假药的认定回归本源

　　修订前的《药品管理法》第48条明确规定“假药”和“按假药论处”的情形为：

　　假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　此次修订将“假药”和“按假药论处”所列情形综合考虑，明确界定了假药范围，即所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;变质的药品;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

　　“吃了效果好就是真药，效果不好甚至还有其他副作用就是假药，药的真假，要根据疗效来看”，这是老百姓的朴素认知。修订前的法律规定“没有得到审批就以假药论处”，与老百姓的认知有着很大差距。此种不纯粹按药品质量来界定假药的方法，不仅有违科学原理，也背离了立法的初衷。修订后的《药品管理法》对假药重新界定，将未经批准进口的境外合法新药排除假药之列，“药神”们自此可以免于涉嫌“销售假药罪”的刑事追诉，这实际上将“假药”入刑更具体化和严格化，使得该类犯罪从“法定犯”向“自然犯”回归，也引导了公众对假药的理解回归于本源。

二、刑事责任可免，民事责任仍在

　　出国归来，帮助亲朋好友带些自用的国外药品，这种民间代购行为一直未被我国法律禁止。而以代购为业的职业代购行为，实际上是一种销售行为，却是受到我国法律规制的。

　　《刑法》第141条确立了销售假药罪，且明确了该罪所称“假药”依照《药品管理法》确定。

　　新修订的《药品管理法》将境外购买、境内销售的未获审批的国外合法药品不视为假药，也就从根本上消除了上述职业代购受刑事追诉之虞。

　　但“药神”们不能高兴太早，刑事责任可免，民事责任从未消减过。这里所说的民事责任，集中体现在专利法的侵权责任上。

　　《专利法》第11条规定，“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品”。

　　从专利法理论我们可知，专利具有“排他性”、“时间性”与“地域性”，其中的“地域性”是指，只有当申请人在某一特定国家或地区对发明创造申请专利、并获得授权，才能使该发明创造在所述国家或地区得到专利保护。

　　由于不同国家或地区对专利认定和保护的标准不尽相同，导致部分药物的核心专利在某些国家无法得到保护，印度就是其中代表。由于多种国际上公认的特效药品在印度没有专利保护，使得印度的仿制药广为存在，药品价格相比正品也显得十分低廉。

　　而目前，我国的专利保护已基本同国际接轨，对药品的专利保护范围也较广。也就是说，在印度等国销售仿制药不触犯印度等国的法律，但在我国很可能就是侵犯专利权的行为，需要承担民事赔偿责任。

　　实践中，职业代购通常从印度等国购买低价仿制药，然后在国内以低于正品的价格销售以赚取差价，这种营利行为被认定为具有“生产经营的目的”不存在法律上的困难，一旦该药品的原研发方或专利权人的提起侵权之诉，职业代购人将很可能承担侵权赔偿责任。

三、职业代购的行政责任值得关注

　　新修订的《药品管理法》第124条规定：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

　　从这条规定上，可以解读出三方面基本信息：

　　一是，此规定中所称的减免的责任是行政责任，也就是说并不因此减免民事责任;

　　二是，此规定中所规定的减免，指的是“可以”，并不是“当然”;

　　三是，此规定针对的是“少量”代购，大量的代购并不在减免处罚之列。

　　此外，新修订的《药品管理法》第124条还规定了具体处罚标准，即处以违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。这意味着对违法销售药品的处罚的最低也有150万元，比修订前按货值金额二倍以上五倍以下计算的处罚标准要严厉的多。

　　以上可以看出，尽管“少量“代购可以有条件地减免行政责任，而具有一定规模的职业代购还是必然要受到行政处罚的，且处罚力度要比法律修订前有大幅度提高。

四、在审“药神“案件的应对策略

　　随着新修订的《药品管理法》正式出台，从境外购买药品的“药神”们的命运或将被改写。对于目前正在审理的“药神“案件，可以尽力争取有利结果。

　　比如，积极申请取保候审。在新法明确了将进口未获审批的国外合法药品的行为不再作为犯罪处理的情况下，在押的“药神”们，获得取保候审的几率将大大提升。

　　再如，对在审案件积极申请延期审理，争取将案件延期到新法实施后。依照刑法从旧兼从轻的原则，今年12月1日新《药品管理法》生效后审理的此类案件，将很有可能援引新法使涉案人脱罪。

　　新版《药品管理法》从药品的本来属性出发重新界定了“假药“的范围，具有时代的进步意义。面对新法，公众们还要理解和认识到，虽然针对“药神”的行为不再做刑法规制，但却加大了行政处罚力度，且该行为还一直伴随着民事侵权责任的风险。法律工作者则应借助新法颁布契机，因势利导，在借助新法准确认定犯罪的同时，积极地推进该法的有效落实。

律师简介：

　　侯海东律师，北京大成律师事务所北京办公室顾问。中国人民公安大学法学学士，北京大学法学院硕士。曾就职于北京市公安局及北京警察学院、北京市公安局间，从事过经侦、刑侦、预审、法制等岗位，有多年刑事案件指挥员的工作经历，后到北京警察学院执教，主讲预审学及法学等课程。刑事理论和实务经验丰富。