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导 读
一、生产、销售不符合标准的医用器材罪罪名解读
二、生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象
(一)四种防疫推荐口罩是否属于医疗器械?
1.“医用外科口罩”与“医用防护口罩”
2.“一次性使用医用口罩”
3.“KN95/N95及以上颗粒物防护口罩”
(二)生产“一次性使用医用口罩”执行的是何标准?该标准是否属于生产、销售不符合标准的医用器材罪状中的国家标准、行业标准?
三、立案追诉标准：“足以严重危害人体健康”如何把握?
四、企业生产、转产、销售合规建议
(一)常规路径：生产医用口罩，须取得注册证
(二)绿色通道：应急审批
(三)绿色通道：出口产品转供国内疫情防控应急使用备案
(四)绿色通道：应急生产使用备案
(五)投产非医用口罩，以医用口罩标准进行检验
引 言
从2020年1月下旬开始，口罩就成了稀缺资源。各大企业纷纷加入口罩生产大军，继富士康开展口罩生产线的工作，比亚迪也宣布公司转产口罩市场，还有通用五菱等公司，纷纷加入口罩生产工作。
2020年1月30日，国家卫健委发布《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，推荐了4种口罩类型并明确了使用对象，让普通大众对繁杂的口罩类型有了初步的概念：
表1：四种防疫推荐口罩类型
其中，“一次性使用医用口罩”、“医用外科口罩”、“医用防护口罩”3种属于医用口罩。
在近期的新冠病毒疫情之下，为了将四种防疫推荐口罩功能进一步说清，也为了减少不必要的过度防护，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制组织中国疾控中心职业卫生所、环境所等单位，于2020年2月4日发布了《预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引》，进一步按防疫工作性质和风险等级对不同人群提出指引，以图片形式归纳为：
图片来源：中国政府网
区分了上述口罩功能和适用人员之后，其实不难发现，收治新型冠状病毒肺炎患者、接触确诊病例、疑似病例与密切接触人员的医护人员需要的是“KN95/N95及以上颗粒物防护口罩”或“医用防护口罩”，普通门诊、病房工作医护人员等需要佩戴“医用外科口罩”。而大部分居民属于较低风险暴露人员，佩戴“一次性使用医用口罩”可以起到较好的防护效果。疫情之下，供不应求的社会现象催生了大批制假造假的案例。
2020年2月10日，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部发布《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》(简称两高两部《疫情防控违法犯罪意见》)，进一步明确依法严惩制假售假犯罪：
“在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”
同时引发了司法实践中对相关法律问题的各种观点，本文将以生产、销售不符合标准的医用器材罪出发，一一展开探讨，欢迎交流讨论。
一、生产、销售不符合标准的医用器材罪罪名解读
目前口罩市场的供不应求已经成为社会现象：普通群众排长队无法买到口罩、医院医用口罩资源频频告急。面对口罩资源紧缺、制造成本不高的现状，催生了多起制假售假的案例。
对生产、销售不符合标准的医用器材罪，首先规定在《刑法》第145条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
罪状表述中包含了3个审理要点:
(一)生产或销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准;
(二)已经产生危害，危害程度达到“足以严重危害人体健康”;
(三)行为人存在主观故意。
以江苏省为例，2020年2月11日，江苏高院发布《关于妨害新型冠状病毒肺炎疫情防控相关刑事案件的审理指南》，指出审理该类案件，应当重点审查以下事实证据：
(一)生产、销售的疫情防控产品、物资是否属于医疗器械或医用卫生材料;
(二)涉案物品的数量及销售价格，对涉案物品是否为伪劣产品、假药、劣药或者不符合标准的医用器械、医用卫生材料，或者货物价值存在争议的，必要时应委托专业机构进行鉴定和评估;
(三)行为人是否明知销售的产品系伪劣商品，主要审查进货渠道、价格、销售方式以及是否曾因同类行为受过行政处罚等;
(四)涉案产品是否足以严重危害人体健康。
那么首先，前文提及的几个防疫推荐口罩是否属于本罪犯罪对象?分析这些问题，首先需从“医疗器械”、“医用卫生材料”、“国家标准、行业标准”等几个概念入手。
二、生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象
(一)四种防疫推荐口罩是否属于医疗器械?
1、“医用外科口罩”与“医用防护口罩”
《医疗器械监督管理条例》规定由国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，按照风险程度由低至高，将医疗器械划分为第一类、第二类、第三类。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据最早的2002年版《医疗器械分类目录》，在“6864医用卫生材料及敷料”中列明4项分类，“口罩”列入其中一项“手术用品”分类，管理类别属于第一类医疗器械。
2003年非典时期，为配合防治“非典”工作的开展，国家食品药品监督管理局对医用防护产品加强监管，颁布《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》：自2003年5月15日起将“医用防护口罩”和“医用手术口罩”划为第二类医疗器械，实施更为严格的管理。
后出于原分类目录不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求，同时缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性等原因，国家食药监总局修订了更为详细的2017年版《医疗器械分类目录》(2018年8月1日实施)，在该版中，“6864医用卫生材料及敷料”中的各项医用卫生材料被分散编排，“外科口罩”分类编码14-13，与“防护口罩”分类编码14-14，列入“14注输、护理和防护器械”，管理类别属于第二类医疗器械。所以首先无疑问的是，“医用外科口罩”与“医用防护口罩”属于医疗器械。
表2：三种医用口罩产品描述和预期用途
可见的是，“一次性使用医用口罩”与“医用防护口罩”(二级产品类别)在医疗器械分类中均属于“医护人员防护用品”(一级产品类别)项下，且“一次性使用医用口罩”的产品描述和预期用途均直观体现出了其属于医疗器械的性能，实际上，企业也广泛将“一次性使用医用口罩”作为医疗器械注册、销售、召回(有问题的批次)。
因此，笔者认为，“一次性使用医用口罩”的医疗器械属性是明确且实际的，同时是被广泛接受能够达成共识的。2017年版《医疗器械分类目录》存在一定的不完备性与时滞性，不应刻板地以该版《医疗器械分类目录》未列入“一次性使用医用口罩”为由而将其排除在医疗器械范围之外，这样的理解也是在实践中无法站的住脚的。
3、“KN95/N95及以上颗粒物防护口罩”
N95为美国NIOSH(国家职业安全卫生研究所)《42CFR Part 84 Respiratory Protective Devices》非油性颗粒过滤效率，KN95为我国国家标准GB2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》非油性颗粒过滤效率，二者对应的标准不同，但在防护效果上基本相同，N95/KN95都指口罩(呼吸器)的非油性颗粒过滤效率≥95%。可以在工业防尘、防雾霾中使用，也可以有效阻挡飞沫。这些防尘、防霾KN95/N95及以上颗粒物防护口罩只是属于特种劳动防护用品范围，目前不属于我国医疗器械。
“医用N95”又是什么概念?
许多医院发布接受社会捐赠的公告时会注明：N95口罩应符合国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，这常被通俗地称为“医用N95”，泛指达到前述N95过滤级别且符合国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》的口罩。这类“N95”除了满足非油性颗粒过滤效率≥95%的过滤效率之外，还需满足液体阻隔等方面的要求。
我国GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》中没有“N95”的说法，但规定了非油性颗粒过滤效率(PFE)≥95%、≥99%、≥99.97%三级过滤效率，即已经达到了N95的过滤效率了，因此，国产的PFE≥95%级医用防护口罩，虽然没有得到美国NIOSH的认证，也常被成为“医用N95”。
笔者认为，在目前未出台新的文件支持的情况下，“医用N95”口罩不宜简单认定为医疗器械，但是对于符合两高两部《疫情防控违法犯罪意见》：“在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的”情形，仍应以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪追诉。
(二)生产“一次性使用医用口罩”执行的是何标准?该标准是否属于生产、销售不符合标准的医用器材罪状中的国家标准、行业标准?
我们所讨论的几类防疫推荐口罩所适用的标准中，“GB”为国家标准(强制性标准)的代号，字母T为推荐的含义，“GB/T”为国家标准(推荐性标准)，医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。在《医疗器械标准管理办法》中规定：强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性行业标准的代号为“YY/T”。
目前，我国关于四种防疫口罩需符合的标准为：
表3：四种防疫推荐口罩需符合的标准
便有观点提出：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》是医药“行业推荐标准”，也就是“企业标准”，无法成为生产、销售不符合标准的医用器材罪中的“国家标准、行业标准”，只能定性为生产、销售伪劣产品，而不属于生产、销售不符合标准的医用器材罪的范畴。
该类观点存在的误读在于混淆“行业推荐标准”与“企业标准”，《中华人民共和国标准化法》(以下简称“《标准化法》”)第二条即规定了标准的四种类型：“标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。”在标准的制定层面，《标准化法》进一步在第五条与第十九条进行规定：“国务院标准化行政主管部门统一管理全国标准化工作。国务院有关行政主管部门分工管理本部门、本行业的标准化工作。”“企业可以根据需要自行制定企业标准，或者与其他企业联合制定企业标准。”
其实不难看出，以“Q”开头的企业标准从来都不应与行业标准混为一谈，《医疗器械标准管理办法》也明确推荐性行业标准的代号为“YY/T”，不宜以前缀“推荐性”而否认其“行业标准”之属性。即便是对法律条文的含义进行严格的文义解释，也不宜引发不必要的误读。
笔者认为，YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》这项标准，不应成为构成生产、销售不符合标准的医用器材罪的障碍。更应该引起广泛注意的是本罪罪状中的“足以严重危害人体健康”又该如何把握以及如何合规生产销售。
三、立案追诉标准：“足以严重危害人体健康”如何把握?
《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》规定了对生产、销售不符合标准的医用器材罪，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
(一)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;
(二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的;
(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(五)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
从以上立案追诉标准可见，“假口罩”案件似乎并不能准确与某一情形对应，“其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形”的兜底情形也显得模糊不明。此时，生产、销售不符合标准的医用器材罪与入罪数额明确的生产、销售伪劣产品罪(销售金额达到5万元，或未销售但货值金额达到15万元则成立犯罪)相比，立案追诉标准确实要显得更难把握。
2003年非典时期发布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》提供了参考，其中第三条规定：“在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。”
当下处于防疫的特殊时期，防疫口罩的防护功能显得至关重要，罪状中的“足以严重危害人体健康”可从“不具有防护、救治功能”的角度进行理解，在前文提及的防疫口罩所适用的国家标准、行业标准已就口罩的细菌过滤效率(BFE)、颗粒过滤效率(PFE)等重要指标作出了明确要求，对不符合标准的医用器械、医用卫生材料存在争议的，必要时应委托专业机构进行鉴定和评估，这在操作层面上也具备可行性。
疫情防控阶段，口罩资源极度紧缺，越来越多其他产业的企业利用过剩厂房或开辟新的生产线加入口罩的生产大军。那么在当下，面对医疗器械行业特殊的监管制度，哪些事项应当引起企业的重视?
四、企业生产、转产、销售合规建议
与其去对生产、销售不符合标准的医用器材罪罪状中的行业标准进行过度解读，不如把视角落到医用器械的实际生产和销售环节中，我们或许真正应该关心的实务问题是：各标准对于过滤级别都做了哪些重要的规定，不具备相关生产资质的企业又要如何获得资质，企业如何在既有生产条件下尽快合规生产。
表4：中国口罩主要标准及适用范围
信息来源：《中国感染控制杂志》
(一)常规路径：生产医用口罩，须取得注册证
常见的医用口罩，主要由三层组成：内层是普通无纺布;外层是防水层，中间为过滤层，其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布，口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率(BFE)、颗粒过滤效率(PFE)，即在规定流量下，口罩滤材对滤除颗粒的百分比。
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》：口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%;
YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》：口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%，口罩对非油性颗粒过滤效率(PFE)应不小于30%;
GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》：在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率(PFE)应符合：1级过滤效率为≥95%，2级过滤效率为≥99%，3级过滤效率为≥99.97% 。
上述三种标准对过滤效率的严格程度是逐级上升的。对于能够达到GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》过滤级别的N95口罩，也可用于医用防护工作。
医用口罩分为灭菌和非灭菌两种。灭菌口罩如果经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10µg/g。环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间、约20天的无菌检查时间，整体花费的生产时间更长。如果公司采用辐照灭菌后的产品能够满足要求，也可以尝试用辐照灭菌。包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
根据前文分析，“一次性使用医用口罩”“医用外科口罩”与“医用防护口罩”三种医用口罩属于第二类医疗器械，实行产品注册管理，须取得药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证才可进行生产。
对生产无菌医用口罩和非无菌医用口罩关注要点见下：
表5：非无菌医用口罩与无菌医用口罩生产模式对比
(二)绿色通道：应急审批
为保障疫情防控所需医疗器械供应，各地区药监局纷纷启动医疗器械应急审批程序，执行特殊程序，比如：
1月27日，安徽省药品监督管理局《关于启动疫情防控药械应急审评审批工作的公告》;
1月29日，陕西省药品监督管理局《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告》;
2月2日，上海市药品监督管理局《关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知》;
……
(三)绿色通道：出口产品转供国内疫情防控应急使用备案
部分地区药监局也发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口的企业，启动应急使用备案工作，经备案的企业，其生产的出口医用口罩可转供国内使用。具体以各地区政策为准。
以江苏省为例，1月27日起，江苏省药监局立即启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作。省内从事出口医用防护服、医用口罩生产的企业可与江苏省医疗器械检验所联系，递交备案材料。江苏省药监局根据检验、现场检查等情况，明确产品是否具备备案条件。经备案的企业，其生产的出口医用防护服、医用口罩可转供国内疫情防控应急使用。
(四)绿色通道：应急生产使用备案
疫情期间，部分地区对防疫应急产品进行医疗器械产品备案方式。企业新增拟开展医用口罩等属于二类防控器械产品注册的，如企业生产环境符合要求，生产能力达到标准，在此特殊时期，凭工信部门意见可向当地市场监督管理部门申请备案，准许其生产。具体以各地区政策为准。
以广东省湛江市为例，对于湛江市辖区内在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于第二类防控器械产品注册的，凭工信部门意见可向湛江市市场监督管理局申请备案。办理依据为：《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》(粤药监办许〔2020〕39号);《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42号)。
需提示注意的是：该类政策属于疫情期间特殊政策，被许可期间结束后，若想继续合法合规生产和销售，须重新按照第二类医疗器械进行产品注册。
(五)投产非医用口罩，以医用口罩标准进行检验
对于目前难以取得医用口罩生产资质的企业，生产供公司员工或其他非医护人员普通防护使 用的非医用口罩，不需办理医疗器械注册证，比较省时高效，同时按照医用口罩的标准进行检验(详细见上文)，一方面能够保证其口罩质量，起到防护作用，另一方面，解决较低风险人群(其需求量占据相当大比例)“一罩难求”的燃眉之急。防尘、防霾类N95及以上颗粒物防护口罩依照GB 2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、民用口罩需依照GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》进行生产，需要注意的是，此类民用口罩产品包装上不得声称是医用口罩。
行文至此，想到《左传》中的一句话“信，国之宝也，民之所庇也”。在疫情防控形势严峻的当下，相关企业应合法生产经营，顶风作案、制假售假的相关人员必将受到法律的制裁。
参考文件
1.《中华人民共和国刑法(2017年修正)》
2.《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》
3.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》
4.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》
5.《国家卫生健康委员会关于印发新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南和预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南的通知》
6.《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制关于印发不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引的通知》
7.《医疗器械监督管理条例(2017修订)》
8.《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》
9.《医疗器械生产监督管理办法(2017修正)》
10.《医疗器械分类规则(2015)》
11.《医疗器械分类目录》(2017版)
12.《医疗器械分类目录》(2002版)
13.《国家食品药品监督管理局关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》
14.国家食品药品监督管理总局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》
15.《中华人民共和国标准化法(2017修订)》
16.《中华人民共和国标准化法实施条例》
17.《医疗器械标准管理办法》
18.YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
19.YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》
20.GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
21.GB 2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
22.GB 2626-2019《呼吸防护——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
23.GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
律师简介
张承东律师系北京大成律师事务所高级合伙人，大成律师事务所内核委员，南京市律师协会刑事法律风险防控专业委员会委员。
张承东律师团队聚焦医药、黑色金属行业及产业链延伸行业，专注于兼并与收购、刑事、争议解决等企业全生命周期的法律服务。
