李洪奇：医药合规体系建设与行政执法检查配合应对

　　北京大成律师事务所于2023年8月18日举办了医药卫生领域合规及刑事风险防控论坛，北京大成高级合伙人、医药与大健康行业组负责人、中国医药企业管理协会法律顾问李洪奇律师受邀出席此次论坛并发表了《医药合规体系建设与行政执法检查配合应对》的专题演讲。

　　李洪奇律师从三个方面进行了讲解：一是医药企业应该如何建立全面有效的医药合规管理体系;二是企业遇到行政执法人员进行反商业贿赂调查时应该如何配合与应对;三是对于涉案企业而言，应该如何建立一套行之有效的刑事合规体系。

　　一、医药企业应该如何建立全面有效的医药合规管理体系

　　针对第一个问题，李律师首先解读了合规的概念。所谓合规就是企业的管理行为和人员的履职行为要符合法律法规、监管规定、国际条约、行业准则、企业内部法人治理的规章制度，以及商业道德、社会公德，还有在中华人民共和国境内特有的党内法规。李律师认为医药合规体系的重点包括行政法律、民商事法律和刑事法律三大层面。

　　(一)医药合规重点法律要求

　　1、行政法律合规

　　行政监管法律主要包括医疗、医药、医保三个方面，这也是长期以来我国医疗体制改革(三医联动)的主要内容。

　　医疗服务中涉及到的法律法规包括《医疗机构管理条例》《医师法》《护士条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法》等法律法规以及各类复杂诊疗指南和操作规范;医药方面主要涵盖《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》和目前还处在征求意见阶段的《药品管理法实施条例》以及相关行政法规和部门规章;与医保相关的法律法规包括《社保法》、DRG(Diagnosis Related Groups疾病诊断相关分组付费)、DIP(Diagnosis-Intervention Packet按病种分值付费)医保支付政策改革等规范性文件。

　　2、民商事法律合规

　　对于民商事法律合规要求，除了遵守《民法典》防止违约之债(包括缔约过失之债)、侵权之债、无因管理和不当得利四种法定之债外，还要求特定企业要符合《公司法》《证券法》《保险法》《信托法》《企业破产法》等商事法律规定，以及《专利法》《商标法》《著作权法》等知识产权法律规定。

　　3、刑事法律合规

　　对刑事合规来说，主要的法律依据包含《刑法》、十一部刑法修正案及相关司法解释、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。此外，作为刑事合规体系建设重要的一环，医药企业在建立刑事合规体系时可以借鉴引用《关于建立涉案企业合规第三方监督评估机制的指导意见(试行)》及配套文件。

　　(二)合规管理体系与合规标准

　　如果企业想要搭建一个合规体系，首先要建立六大模块，即合规组织、制度建设、运行机制、合规文化、信息化建设、监督问责;其次是三张清单，即合规风险清单、重点岗位职责清单、关键流程管控清单;同时还需要符合国际和国内合规标准，如ISO 37301: 2021《合规管理体系—要求及使用指南》;GB/T 35770-2022。

　　企业应当重点关注《中央企业合规管理办法》的规定细则，对于这部分内容，李洪奇律师结合以往的实务经验，对合规体系模块要素作了简要介绍。首先，合规组织体系中包含的党委、董事会、经理层、首席合规官、业务智能部门、合规管理部门和监督部门其实是贯穿了公司的法人治理结构;其次，对于制度体系建设，企业可以设立很多专项制度，例如在投融资项目中的合同管理等。

　　谈到运行机制，李洪奇律师强调应该把合规风险应对机制和合规管控嵌入业务流程等关键工作落实到实处。该机制始于2006年央企实行全面风险防控，经历2009年到2014年间的企业内部控制，到2015年至今兴起的合规管理，始终不变的就是它的“合规风险闭环管理”，即从风险识别评估预警机制，到合规审查机制、合规风险应对机制，再到违规问题举报与整改机制、追责问责与考核机制和合规管理评价机制。运行机制的重要性就体现在能不能真正的发现问题，是否能够应对潜在的风险与调查;最后，作为合规体系的保障措施，有合规文化建设，有数字化建设，还有问责机制。

　　(三)律师主导合规体系建设工作及成果

　　建立一个有效运行的合规管理体系，通常需要在律师的主导下完成。首先要对医药企业或医疗机构进行法律、财务、商务等全面尽职调查，对历史沿革、股权结构、法人治理、业务流程、财务管理、人员聘用等现有规章制度进行梳理和排查，对重点领域重点环节的法律风险进行识别和评估。律师的尽职调查工作完成后，会出具一份合规项目规划方案。

　　方案出具以后，才能搭建合规体系。如果企业是针对某重点领域做专项合规，则需要完成该领域的风险识别，在合规风险识别的基础上从合规风险分级分类管理、岗位职责、流程管控方面制定指引，出具《风险评估报告》、《整改措施建议》等文件。

　　例如，企业想做投融资或跨境合作项目的专项合规，就会涉及到这方面的专项合规调查，在合规项目规划方案当中，应当有一份非常细化的专项合规计划，进而完成合规体系的搭建。李洪奇律师还提到，如果一个企业想做合规，但交易的上游和下游都不合规，那企业依然会处在合规风险中。因此，建议企业在签订交易合同时，要对相关的业务往来主体统一提出合规要求，最大程度的规避合规风险。

　　当然，合规管理体系建设后都要经过有效性评价，监督运行并进行改进总结。对于医药企业或医疗机构来说，合规体系赖以支撑运行下去的文件就是合规手册。合规手册不单单只是给管理层递交一份报告，而是要让它能够真正起到应该具备的保障效果。

　　二、行政执法人员进行反商业贿赂调查时企业应该如何配合与应对

　　从刚刚谈到的运行机制中涉及到的风险应对问题，李洪奇律师首先梳理了风险监管的主体。

　　(一)医药卫生领域的行政执法机构

　　对于医药卫生领域来讲，医疗行业对应的是各级卫健委及下属的卫生计生监督执法局;对于医药板块，首先是各级的药监局，再有一些从事生产的企业，会涉及到工业信息化部、商务部、发改委和生态环境部;与医保相关的是各级的医保局，对医疗保险、生育保险、医疗救助等进行监督管理。还有市场监督层面，此次分享的主题之一即反商业贿赂的调查应对，监管主体对应的就是各级市场监督管理局。

　　(二)行政执法突击检查常见模式

　　谈到对商业贿赂的突击检查，李洪奇律师举例，某个举报人或是某个案外人向公安或市场监督管理局等监管部门举报了(此处以市场监督管理局为例)，作为市场监督管理局的执法人员，会进入案涉办公场所检查，确定直接负责人，现场查看或查封并带走相关业务往来的记录、客户名单、财务资料、支付凭证、发票等，特别是经医药代表经手办理过的讲课费、处方回扣、超标准的招待费、免费旅游以及各种形式的捐助捐赠。执法人员会对被举报的事实进行全面查证，对企业管理行为和员工履职行为是否构成商业贿赂进行认定。

　　(三)企业内部风险审查、评估与应对

　　企业如果遇到上述突击检查，应当如何应对?这实际上是真正检验企业合规体系是否有效的关键时刻。

　　回到之前谈过的风险应对问题，如果企业的合规体系是完整完善的，而且是正常运行的，那么风险事件一旦发生，企业内部的风险应对机制就会启动起来，从风险意识开始，到资源配置、职责权限、执行者的能力、法务或外聘律师的专业审查，最后到应对措施的输出。在风险应对的评估系统中还有过程监控和奖惩机制，最终又回到对风险意识的把控。

　　风险应对系统的闭环运行，不仅检验了企业的合规体系是否有效，还有助于完善体系的建设，同时也增加了企业内部人员的风险意识。

　　三、涉案企业应该如何建立一套行之有效的刑事合规体系

　　本次主题演讲的最后一个部分，是针对涉案企业刑事合规体系建设。

　　(一)医药全产业链共有的刑事犯罪

　　医疗卫生行业领域的刑事风险，从研发、生产到经营、使用阶段，具有共性且贯穿整个产业链的刑事罪名包括受贿罪、非国家工作人员受贿罪、单位受贿罪、斡旋受贿罪、利用影响力受贿罪;行贿罪、对非国家工作人员行贿罪、单位行贿罪、对有影响力的人行贿罪;介绍贿赂罪。

　　(二)具有业态特征的刑事犯罪

　　因为医药卫生行业自身业态特征的存在，在研发阶段，有可能涉及提供虚假证明文件罪、妨害药品管理罪等;在生产当中，有可能构成假药罪、劣药罪、重大责任事故罪等;在经营环节，有可能涉及虚开发票罪、非法经营罪、虚假广告罪，串通投标罪等;在医疗机构使用环节，有可能构成贪污罪、职务侵占罪、诈骗罪(骗取医保)等。

　　李洪奇律师介绍说，通过对过去十余年相关刑事判决的研究，可以总结出在医药企业中犯罪高发的人员类型、医疗机构中犯罪高发科室等。这些研究结果实际上都符合一般人的预期，层级越高职权越大越高发，价格越高的产品越高发，比如高值耗材、骨科器械、抗肿瘤药品等。对于一些管理相对薄弱的环节，管理人员的价值观出现问题，同样也会引发刑事犯罪风险。

　　(三)涉案企业刑事合规体系建设工作流程

　　作为医药卫生行业中医药合规体系建设的一环，刑事合规体系应当如何搭建?合规建设的前提就是之前谈到的《涉案企业合规第三方监督评估机制的指导意见(试行)》，涉案企业应当全面停止涉罪违规违法行为，退缴违规违法所得，补缴税款和滞纳金并缴纳相关罚款，全力配合有关主管机关、公安机关、检察机关及第三方组织的相关工作，同时还要全力配合有关机关的调查。

　　回归合规体系建设，李洪奇律师认为需要特别关注体系建设的工作成果，包括合规整改计划、合规整改报告、阶段性验收报告或备忘录、终期验收报告和合规整改听证会意见(如有)。这些都是作为律师，要联合医药企业或医疗机构的内核人员和合规人员进行工作的细节。如果这些细节最后都能落到实处并坚持下去，相信发生刑事个案的机会越来越小，廉洁清正之风越刮越盛，医药卫生事业健康发展越来越有保障。

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